本报讯（记者 陈晶）日前，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》），自2023年7月1日起施行。

《规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《规定》与新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。

《规定》明确，中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中的任何一项，自本规定实施之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予注册；对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。

《规定》还要求，对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；临床急需而市场短缺；儿童用药；新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；药用物质基础清楚、作用机理基本明确的新药。