9月1日，无障碍环境建设法正式施行，其中第三十七条明确“国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书”。这一规定，有望使群众多年来一直反映的药品说明书字号太小，看不清、看不懂的问题得到有效解决。
最近，不少江苏省连云港市的市民发现，家门口的药店里多了个“药事服务台”。服务台不仅配备了老花镜、放大镜等便民设施，还有能放大药品说明书的设备。更让人惊喜的是，有几种老年人常用药更是直接配上了“放大版”的药品说明书。
“过去同样的药品，改版前说明书的内容就像蚂蚁一样密密麻麻，看得眼花，这下终于能看清内容了。”家住海州区南城街道朝凤社区的居民徐国栋说，他和老伴患有哮喘、冠心病等慢性疾病，家中堆放着各类药品。由于看不清药品说明书，每次吃药都要找子女或邻居帮忙，非常不方便。这次看到有“放大版”说明书，赶紧买来体验一下。
“费劲”的说明书
连云港市民是怎么用上“放大版”药品说明书的？这还得从一位政协委员和一件提案说起。
被称为“中华药港”的连云港市有着50多年的医药产业发展历史，辖区内知名药企众多。统计数据显示，2020年，连云港成为全国最大的抗肿瘤药物、抗肝炎药物生产基地和全国重要的现代中药生产基地，全市规模以上医药企业实现产值620亿元，占全市规模以上工业企业总产值的22%。
药企多，生产的药就多；药多，涉及的药品说明书就多。近年来，药品说明书字小、专业术语多的问题广受诟病，普通民众尤其是老年人要求改进的呼声很高。而这些问题，也引起了海州区政协委员、区检察院检察官胡方的关注。
“我想查看药物的用法用量，发现药品说明书的字号特别小，想找的那些关键信息就混杂在其中，看清内容很费劲。”如何将药品说明书字体或者重要信息放大？如何让视障人士通过听的方式了解药品信息？如何通过立法推动药品说明书“适老化”改造？带着这些问题，胡方结合参加所在界别“推动‘一老一小’服务体系建设”活动契机，和相关委员一起深入企业一线了解技术改造难点，到连云港大大小小的药房、药店听取群众的需求，走访监管部门了解相关政策。
“不就是把字号改大一点吗，怎么就这么难？”这是群众的疑问，也是胡方的不解。在和多家药企负责人聊过后，胡方了解到，药品说明书是经过国家药监部门审核批准，具有法律效力的重要文件，不能随意修改。此外，有许多因素也影响着说明书文字的大小。比如，现在药品需要标注的内容越来越多，药品包装、标签及说明书有统一的格式和类目，须严格按照要求印制。而为了把内容写全，在现有的纸张范围内就只能缩小字号，这几乎是全世界制药企业的通用做法。
还有药企表示，专业的药品说明书是给医生参考的，而普通患者只需在医生的指导下服药，所以患者看不看得清意义不大。“而事实上，对于非处方药，许多人都是自行去药店购买。能否准确获取用法用量、注意事项等信息，往往受客流量、药师专业程度和责任心等多种因素影响。”胡方认为，并不能因此作为说明书可以看不清的理由。
改造究竟难在哪里？
家家都有老人，人人都有老时。在胡方看来，推进药品说明书“适老化”改造，难的不是规定、不是技术，而是有没有始终践行为民服务的初心。
在海州区政协社会事业委的建议和指导下，今年海州区“两会”期间，胡方提交了《关于开展药品说明书“适老化”改造工作的建议》的提案。建议在药品说明书中，将用法用量、注意事项、使用禁忌等关键性内容字号进行放大加粗处理，在药品外包装盒上加印药品说明书二维码，帮助患者通过其他方式了解药品信息。提案得到区政协的高度重视，被列为年度重点督办提案。
为充分了解群众诉求和企业生产难点，今年2月至5月，海州区政协先后组织委员调研辖区13家药品生产企业，依托“有事好商量”“政协委员工作室”等平台，在15个社区发放调查问卷300余份。召开议政性常委会会议、主席会议、专题协商会，邀请相关部门和辖区内药企代表围绕药品说明书“适老化”改造、零售药店药事服务水平等内容进行深入的协商交流。
会上，各方充分表达意见，关于药品说明书应该如何改、改什么的路径也因此愈发清晰。
“药物有处方药和非处方药之分，除了处方药风险高，一些小规格OTC类、甲类和缓释片制剂也需要专门指导。药企应提供药物事实信息卡，包括药物有效成分、应用适应证、用法用量说明以及用药警示，诸如服用过程中出现什么症状应该停药，紧急指导电话等内容。”海州区政协委员、连云港仁安医院院长唐健表示。
“现行的《药品说明书和标签管理规定》于2006年施行，其中并无字体字号的严格规定，但药品说明书的全面、专业，与用药群体获得简单明了的有效信息并不矛盾。应结合时代发展及老百姓的现实需求及时修订，给药品生产企业调整字体字号提供一个合理的指引。”海州区检察院副检察长严中从法律保障的角度提出建议。
经过讨论，与会人员一致认为，目前药品说明书普遍存在字号过小、可读性可视性差等问题，给老年人用药带来不便，甚至造成安全隐患，相关部门应予以重视并推动“适老化”改造。
公益诉讼推动问题整改
建议有了，如何落实是关键。为加快推进提案办理力度，海州区政协以此类社会公共利益保护提案为契机，与区检察院联合印发《委员提案与公益诉讼检察建议衔接转化机制》，就信息共享、双向转化、协作推进、意见反馈等进行了规定，明确由区检察院将此事作为公益诉讼内容，督促相关问题整改。
然而，在督促整改过程中，区检察院发现，一般来说，药品说明书的内容格式等经过审定后，会交给印刷厂印制，再运到药品生产厂家进行装盒作业。如果将说明书的字体简单调大，就会导致印制的纸张变大。虽然说明书印制本身带来的成本影响可能并不大，但对于单条采购价格动辄上千万的自动化生产线来说，重新修改和调试设备将会是一笔庞大的支出，最终将不可避免地转嫁给消费者。这种“双输”的局面，显然背离了公益诉讼的初衷。
为此，海州区检察院随即将该问题线索上报，由连云港市检察院审核后向药品监管部门制发在控制成本的前提下，对药品说明书中用量、禁忌等关键信息采取加粗字体或加下划线等措施的检察建议，并向市场监管部门制发优化药店药事服务，推出提供放大版说明书复印件、用法用量便签等便民举措的检察建议。
在市、区两级检察机关释法说理、送法进企业等方式的推动下，目前，连云港市已有4家上市药企率先开展“适老化”改造试点。其中，正大天晴、康缘药业、恒瑞医药选取“氯雷他定片”“甘草酸二铵胶囊”“小柴胡颗粒”“布洛芬混悬液”等几款常用药的说明书，通过正反印刷、放大药品用法和用量等关键信息，对描述适应证、不良反应的文字加下划线或加粗字体等方式提高阅读辨识度。同时，在70家连锁药店开展药事服务升级，专门制定“适老化”无障碍环境建设指引，提供放大版说明书打印、用药短信提醒、送药上门等“适老化”特色服务。
“‘放大版’药品说明书受到群众肯定，是多部门齐心协力推动的结果。”在今年海州区政协召开的年度重点提案督办协商座谈会上，胡方对提案办理结果表示非常满意。同时，她也继续呼吁，希望将老年人用药指导纳入基本公共卫生服务范畴，特别是纳入家庭医生签约服务内容，畅通服务渠道，随时接受老年人用药方面的咨询，给予热心的指导服务。
写入法律，无障碍阅读未来可期
连云港市药品说明书“适老化”改造的探索和做法，引起了社会各方的高度关注。在最高人民检察院举办的“为民办实事，破解老大难”公益诉讼质量提升年“千案展示、百案评议、十案示范”活动中，海州区检察院报送的这一公益诉讼案例，入选全国检察机关“千案展示”案例。最高检将此案例作为实践依据持续与全国人大无障碍环境建设立法工作领导小组等部门沟通，最终推动将药品说明书无障碍规定写入无障碍环境建设法。
对此，全国政协委员，中华全国律师协会监事长吕红兵认为，药品与公众的生命健康息息相关，将改进药品说明书写入法律意味着国家从实处关注民生，尤其重视为残疾人、老年人提供便利，旨在保障相应群体的合法权益。无障碍格式版本的标签、说明书，不仅方便残疾人、老年人识别和使用，也便于大众了解药品的疗效、使用方法等。该举措将有利于保障残疾人、老年人平等、便捷、充分地参与、融入社会生活，提升社会无障碍环境意识，也将督促药品生产经营行业完善不同格式版本的标签、说明书，规范药品生产经营行业制作发放标签、说明书的行为。
吕红兵同时提到，将改进药品说明书写进法律后，还要进一步细化，制定相关细则，或在相关规定中配套增加具体操作性规则，以便在实践中落实。在立法层面，需要配套设置的规则如：标签、说明书的具体内容格式要求，有关机构监督责任，相关主体违反规定的法律责任等。在实践层面，有关部门应加强对药品说明书改进工作的宣传，尽快推进相关政策落地。政策落地后，还应依法予以监督，对违反规定的主体依法予以惩处。
6月29日，国家药监局就《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，明确在上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东等地先行试点，药品说明书“看不清”等问题有望得到解决。“连云港市的有益尝试，为下一步落实药品说明书改进工作奠定了基础。”吕红兵建议，相关部门可以通过制定编写指南的方式对纸质说明书、标签的内容、格式进行规定，给药品生产经营者提供参考范本，约束和规范其制作说明书、标签的行为。另外，还可以在药品说明书上设置二维码，扫描后可获取语音版本、详细版本的电子说明书。
