本报记者 江迪 通讯员 李锋 赵兵

今年以来，信达生物制药集团多次发布新药获批消息。仅用11年，信达生物便建立起一条包括35个新药品种的产品创新链，上市了8款产品。在苏州工业园区，有着许多像信达生物这样的企业，共同构筑起生物医药产业的坚实基础。

在中国生物技术发展中心发布的“2021中国生物医药园区竞争力排行榜”中，苏州工业园区拿下了5个单项竞争力排名中的3项第一，其中包括含金量最高的单项指标——产业竞争力的冠军。

苏州工业园区位于苏州城东，而在苏州城西的苏州高新区也正积极抢抓行业发展新风口，聚力推动高端医疗器械产业向千亿级产业集群迈进。

在苏州，生物医药产业是“一号产业”。不仅有“东药西械”的精心布局，放眼苏州全市，这座城市已完成了“1+N”的生物医药布局：初步形成了工业园区创新药、高新区医疗器械、昆山小核酸、常熟新药、太仓医药研发服务、相城糖生物工程、吴中生物检测及医疗健康、张家港医疗器械、吴江特色药等各具特色的集聚区。产业链配套日趋完善，产业规模持续壮大，产业集群发展处于国内乃至国际先进水平。

在苏州全市大力发展生物医药产业“一号产业”中，少不了政协人的身影。苏州市政协通过召开专题协商议事会、督办提案、报送社情民意信息等方式，为生物医药产业发展凝心聚力。

创新如何更真实？

苏州工业园区自2006年谋划布局医药产业以来，经历了两个重要阶段：第一阶段是2006年到2018年的“千鸟齐飞”时期，通过加强政策环境、技术服务、金融资本等要素保障，产业“从无到有”，大中小企业快速集聚，齐头并进，但产业链相对较短，产品同质化竞争明显；第二阶段是2019年至今，进入雁阵型发展时期，产业“从小到大”，企业快速成长，上市企业达23家，涌现出一批信达生物这样的产业头部企业。

前几年生物医药蓬勃发展的同时，企业也面临一系列发展中的问题，比如药物靶点同质化竞争激烈。如在PD-1领域，目前获批上市产品超10款，但仍有80余款产品处于临床研究或申报上市阶段，扎堆现象严重。据苏州市政协委员、信达生物制药集团首席人才官张倩介绍，信达生物的达伯舒是国内第二个上市的PD-1单抗，也是首个进入国家医保目录的PD-1单抗，如今已惠及150万患者。

可以说，信达生物凭借精准的战略布局和超强的执行力，在PD-1这一赛道抢占了先机。但是对于上市晚或者还在开发阶段的企业来说，可能将会面临花费巨大研发投入而上市没有市场的局面。

“导致这种情况的重要原因是国际大循环的溢出效应和资本泡沫。”苏州市政协委员、博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事长袁建栋说。

在袁建栋看来：中国通过参与国际大分工，培育了很多人才和产业链。资本戴着玫瑰色的眼镜来看生物医药行业，觉得中国人多、老龄化、富裕，生物医药肯定是个好产业。两相结合，催生出跟风扎堆的现象。

“泡沫还催生了上下游。发酵袋、培养基等等过去都是靠进口，现在逐步都有人在做了。当然，这些企业也要迅速做大做强，至少要进行业前三，否则也是死掉。”袁建栋说。

泡沫终会退去。近来，医药产业投融资趋冷。从一级市场来看，2021年以来国内医药产业投融资快速收缩，2022年上半年同比降低46.7%；从二级市场来看，大量企业上市融资效果却并不显著，一些新上市企业接连破发，有的上市企业股价腰斩，上市企业融资大幅下降后将面临无米下锅，无新药上市的窘境，为企业生存发展带来巨大挑战。

“我并不认为这是资本寒冬，而认为是回归理性。通过资本认知的变化，实现伪创新的‘出清’，不过这个需要一定的时间，我估计至少还要两年。现在已经有很多企业认识到这是‘出清’，选择老老实实做原创创新。我希望政府在泡沫出清时，不要对产业有怀疑，而是要判断出哪些企业是原创创新。要有耐心，遵循市场原则，让专业的人作判断。用好产业基金，不要盲目投企业，企业容易被高估，而要投具体项目，盘活产品。”袁建栋说。

今年8月，在苏州市政协召开的生物医药产业专题协商议事会上，与会者也高度关注如何避免新药研发过度竞争、盲目投入，引导企业研发赛道差异化布局。与会者建议，设立新药立项预申报机制（报备制），企业内部研发立项后必须主动向监管部门报备，监管部门定期公布产品研发动态，为企业新药立项提供决策参考，避免研发扎堆，企业未报备产品不予评审审批；对于同一适应症前3-5个创新药，在审评审批方面优先支持，后续上市申请药品实施严格“头对头”临床评价要求，避免研发赛道拥挤；实施临床靶点发现基础性工程，支持一批致力于靶点发现研究企业，建立以中国特有临床需求为导向的靶点发现、新药研发产业链，形成临床到临床的研发驱动机制。

集采如何更精准？

“医保+集采”常态化推进后，生物医药行业在资本市场遇冷。集采常态化推进有效地缓解医保资金压力，同时提升药企产品销量，然而，企业却面临参与集采导致产品大幅降价和利润降低、不参与集采则可能会带来市场占有率下降的窘境。

国内创新药发展“黄金十年”首批崭露头角的新药品种，目前正面临与进口产品价格比拼以及国家医保谈判大幅降价的双重困境。新药企业利润不断被压缩的同时，研发投入却必须保持高增长。很多企业反映，一款新药研发投入基本是人民币4亿元起，按目前上市价格，研发成本分摊年限超过15年。有限的创新回报和高昂的研发投入影响了企业可持续创新能力和积极性。长此以往，若干年后，可能出现无国产创新药上市的局面。

更让企业感到担心的是，降价未必能换来市场。由于地方保护等因素的存在，进入医保，不代表进入医院。有的医院实行一个品种的药品，只进两种不同厂家的产品，由于生物医院领域外国品牌药品起步较早，两种产品甚至演化成了一种国产药品一种进口药品。给外地企业、后发企业带来较大压力。

在苏州市政协召开的生物医药产业专题协商议事会上，针对医保集采问题，与会者建议建立高价值创新药上市保护期机制，对国内完全自主知识产权的创新药或新增适应症给予3-5年的价格保护期，药品正常参加集采，保护期内以指导价销售，指导价由物价部门核定，应包含研发成本、生产成本、合理利润，保护期后按照集采价格销售；同时建立创新药新适应症直接入医保机制，鼓励创新产品拓展新适应症，对于新增适应症，同样适用保护期机制，价格适当低于初始申报适应症指导价，保护期后按照初始申报适应症集采价格销售或者重新进行价格谈判。同时，加快构建医保商保多层次支付体系，缓解医保基金支出压力。建立统一的商业保险规则，打通医保商保数据共享渠道，加快提升商保接受程度。通过商保的补充，对中高端人群增加新药支付渠道，同时也为创新药的市场化销售拓宽了市场，在“广覆盖、保基本”的基础上开辟“高端医疗”市场，增加用药的选择性，进一步反哺和促进医药产业的创新发展。

“生物医药产业是苏州市的‘一号产业’，产业发展具有巨大的潜力，政府要进一步加强与企业间的交流和沟通，不断提升政务服务水平。企业家要保持定力、增强信心。苏州市政协将与企业家们携手努力，相信在苏州市委、市政府的坚强领导下，未来苏州市生物医药产业将会发展得越来越好。”苏州市政协主席朱民表示。