目前，心血管疾病是我国导致居民死亡的主要原因。以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏胆固醇”）升高为特征的高胆固醇血症，是导致心血管疾病的主要原因之一，降低LDL-C水平是治疗高胆固醇血症、预防心血管疾病的基石。

Tafolecimab是一种新型全人源IgG2 PCSK9单克隆抗体，该疗法在1期临床试验中显示出良好的安全性和有效性。近日发表于《美国心脏病学会：亚洲》杂志的一项研究，评估了Tafolecimab在心血管高危或极高危的中国高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。结果显示，Tafolecimab 450mg每4周给药是安全的，并表现出显著和持久的降脂疗效。该研究的通讯作者为全国政协委员，北京大学第一医院霍勇教授。

这项随机、双盲、安慰剂对照、3期研究，在2021年2月~2022年1月期间纳入我国32个研究中心、根据Simon Broome标准诊断为杂合子家族性高胆固醇血症（较为常见的高遗传性疾病）或心血管高危、极高危的非家族性高胆固醇血症患者，并将这些患者按2∶1比例随机分配接受Tafolecimab 450mg每4周一次或安慰剂，并联合他汀类药物进行为期12周的双盲治疗。在12周的双盲治疗期后，接受Tafolecimab治疗的患者继续接受开放标签Tafolecimab 450mg每4周一次治疗，接受安慰剂治疗的患者交叉接受开放标签Tafolecimab 450mg每4周一次治疗，持续12周，随后进行4周的安全随访。结果显示，Tafolecimab耐受性良好，总体安全性良好。在双盲治疗期间，Tafolecimab组的不良事件发生率低于安慰剂组。

总的来说，在杂合子家族性高胆固醇血症或心血管高危或极高危的非家族性高胆固醇血症患者中，Tafolecimab 450mg每4周一次给药是安全的，且表现出显著和持久的降脂效果。第12周时，Tafolecimab治疗使LDL-C水平显著降低了约70%。该研究同期社论指出，Tafolecimab 450mg每4周一次，对于降低LDL-C安全有效。此外，与PCSK9抑制剂（阿利西尤单抗和依洛尤单抗，每2周注射一次）相比，Tafolecimab每4周注射一次具有显著优势，可维持LDL-C水平降低的时间更长，且降低注射次数有助于提高患者的用药依从性。

（陈晶）