9月14日，深圳未知君生物科技有限公司（以下简称“未知君”）宣布，其正在研发的一款代号为“XBI-302”的粪菌移植药物（以下简称“FMT药物”），已获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验批准，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病的临床试验阶段。

据悉，未知君此次获批的药品主要适应症为急性移植物抗宿主病（aGvHD），后者是移植物抗宿主病（GvHD）的一大分型。该病是异基因造血干细胞移植后的常见并发症，是指供者的免疫细胞攻击受赠者的脏器，产生的临床病理综合征。在治疗过程中，造血干细胞移植是许多恶性血液系统疾病的有效治疗手段，为了降低排异反应发生的可能，移植前患者会被抑制或摧毁体内免疫系统，移植后也要继续使用免疫抑制剂，这些措施导致患者免疫功能大幅度降低。因此，患者在移植前后必须使用大量抗生素来避免感染的发生。

但抗生素是一把人体健康的双刃剑，长期、大量的使用会严重破坏患者的肠道微生态——人类免疫系统的前沿哨兵。一旦患者发生移植物抗宿主病，目前的治疗手段只有类固醇激素和免疫抑制剂，不仅药物自身有副作用，而且还严重影响新的免疫系统建立。同时，肠道微生态失调也不利于免疫系统重建，延长了患者处于免疫缺陷状态的时间，使机会性感染、疾病复发或第二肿瘤的发生风险大幅增加。目前，很难制定一个最佳方案在防治移植物抗宿主病的同时，又能促进免疫重建和维护正常免疫功能。

此次未知君获得临床试验批准的FMT药物，其原理是将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群，与移植入患者体内的造血干细胞共同成长，在不影响防治移植物抗宿主病的前提下，帮助机体重建免疫系统，让病人在治疗和恢复过程中减少抗生素的使用。在肠道菌群的参与下，重新建立的免疫系统更加完善、稳定，有望减少疾病复发、缩短病人愈后、延长无进展生存期。此外，FMT药物还具有副作用低、安全性高等先天优势。

相较于传统制药行业，目前还没有任何一款微生态药品在全球范围内正式批准上市，在中国甚至整个亚洲，微生态制药更是处于起步阶段。此前，粪菌移植大多以医疗新技术的形式开展，而未知君将这一治疗手段以微生态制药的方式呈现，填补了亚洲范围内该领域的空白。

未知君方面介绍，粪菌移植治疗此次以药品化的形式“落地”，是公司的一大突破性进展。此类治疗通常操作复杂，并且菌液需要随制随用，不便于保存。而未知君通过自有技术，将活菌成分以胶囊的形态保存，弥补了传统治疗方式在运输和时效性上的不足，让粪菌移植治疗变得更加可及。

（韩毅）