本报记者 王天奡
近日，美国杜克大学全球健康创新中心发布了“新冠肺炎疫苗市场投放与规模测算表”。该研究显示，以2剂疫苗估算，大约需要110亿剂新冠疫苗，才能使世界上70%的人口接种上新冠疫苗，并达到实现群体免疫的门槛。因此，全世界疫苗生产量“需要以前所未有的规模扩大”。
这给包括中国在内的世界疫苗产业带来严峻挑战的同时，也让全球看到了国际合作带来的无限机遇。新冠肺炎疫情对我国疫苗产业的影响如何？国产疫苗如何在国际化进程中收益并为全球健康作出更大的贡献？针对这些热点话题，北京大学于4月7日举行“新冠疫苗与疫苗产业国际化”主题研讨会，就新冠疫苗产业国际合作、我国疫苗产业国际化对全球健康事业影响等话题展开分析，探究新冠疫苗如何推进我国疫苗产业进一步走向国际化。
专家指出，国产新冠疫苗对于填补新冠疫苗缺口发挥了重要作用，而新冠疫苗研制也带动了中国疫苗行业的国际化。他们呼吁，中国疫苗行业亟须加速国际化，做“优”做“强”，为全球健康事业贡献中国力量。
救急：保质保量，填补新冠疫苗缺口
当前新冠疫苗的全球供给明显不足，全球新冠疫苗分配出现了不平等的局面。美国杜克大学全球健康研究所研究显示，截至1月中旬，全球已购买了超过70亿剂新冠疫苗，其中42亿剂疫苗被富裕国家所购买。这意味着，尽管高收入国家仅占世界人口的16％，但它们目前持有迄今为止已购买的新冠疫苗的60％。
为应对这一巨大缺口，“中国新冠疫苗正作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可负担性作出贡献。”中国医药保健进出口商会对外合作部副主任管云鹏说。
中国疫苗行业协会会长封多佳表示，截至目前，我国国产新冠疫苗在国内的使用量超过1.3亿剂，而出口的数量也超过了1亿剂，两者基本相当。同时，中国已经向50多个国家和3个国际组织提供疫苗援助，同时向几十个国家商务出口疫苗。这是新中国成立以来中国首次大规模对外提供疫苗援助，是落实疫苗作为全球公共产品承诺的重要行为。此外，中国企业正在帮助多国合作建设疫苗生产设施和提供生物活性材料。
“中国疫苗已经具备长久地担负提供全球公共产品和服务的责任担当，中国新冠疫苗的工业制造能力已经约占全球新冠疫苗产能的一半，拥有为全球健康作出贡献的巨大潜力。”封多佳说。
借助世界卫生组织的紧急使用清单（WHO EUL）程序，中国新冠疫苗获得了为国际提供服务的平台。帕斯适宜卫生科技组织（PATH）上海代表处国家代表袁瑗介绍，2017年，世界卫生组织明确了WHO EUL程序，目的是尽快将产品提供给受到突发公共卫生事件影响的人们。当前申请WHO EUL的18个新冠病毒疫苗中，有7个来自中国。
2020年10月8日中国同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX），秉持人类卫生健康共同体理念、履行自身承诺推动疫苗成为全球公共产品。
“中国疫苗行业非常积极，正在踊跃地为世界公共卫生作贡献。”袁瑗说。
行动：精诚合作，在国际化中成长壮大
我国国产疫苗能够为国际新冠疫情防控作出贡献，离不开疫苗研发生产全流程的国际化。
“中国新冠疫苗是国际大合作的成果。”封多佳感慨，新冠肺炎疫情暴发后，中国疫苗企业与多国开展了全过程的合作，包括流行病学研究合作、疫苗研发科研合作，疫苗临床试验合作、产品销售代理合作、生产代工合作、向有关国家提供生物活性材料、与多国合作在国外建设疫苗生产线，在接种环节与各国合作追踪免疫效果以及提供分析处置接种反应等方面的服务合作。
新冠疫苗的研发也加速了国内疫苗产业的国际化进程。例如，在新冠肺炎疫情暴发之前，除了康希诺的埃博拉病毒疫苗外，几乎没有疫苗企业做过海外临床试验。而如今，我国已有多支疫苗在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展临床试验。科兴新冠疫苗克尔来福就是其中一支。
“国际合作在克尔来福开发过程中发挥了重要作用。”科兴控股（香港）有限公司总经理杨光说。由于在国内没有条件开展三期临床试验，他们选择了出国做。由各国负责临床试验的组织，科兴负责提供研究用疫苗，各国政府负责监管，克尔来福分别在土耳其、巴西、印尼和智利开展了临床试验，以证明疫苗安全有效。
国际合作也加速了克尔来福疫苗的本地化生产供应。杨光表示，海外本地灌装包装检测供应，缩短疫苗供应时间和步骤，同时，自2020年至今，科兴新冠疫苗已经通过了中国、印尼、巴西、智利GMP认证、印尼清真认证。
未来：做“优”做“强”，改善全球健康事业
“中国疫苗无论从质量还是产量都正在加速从疫苗大国向疫苗强国的历史性转变。”封多佳表示，新冠肺炎疫情给中国疫苗行业带来了前所未有的发展机遇，也对疫苗的研发和供给工作提出了前所未有的巨大挑战，突出表现为“如何做优”和“如何做强”。
那么，中国疫苗行业该如何加速国际化进程，实现“优”与“强”？在封多佳看来，“优”即疫苗产品和服务全过程、全要素与国际接轨；“强”即具备强大的疫苗工业能力和生产效率。
药明海德CEO董健也表示，确保服务质量，确保生产规模和成本控制，将有助于中国企业走向国际市场。
在长期的疫苗研发生产工作中，董健看到了传统的疫苗生产模式的症结：“在传统模式中，疫苗上市许可持有人承担着疫苗研发、厂房建设、工艺验证、疫苗上市注册、生产与质量管理、持续改进工艺与质量等所有工作，只有实力雄厚的疫苗企业才能承担从研发到生产的重任，而即便是疫苗巨头企业，在供应优质低价疫苗方面也存在动力不足的问题，一旦应急情况出现，很难及时充分地满足全球对疫苗的需求。”
对于这一问题，他提出了疫苗合同定制开发生产（CDMO）的新思路。“研发机构或企业进行疫苗设计和早期研发，自行进行或者委托CDMO企业进行临床前工艺开发和临床试验用样品生产，研发机构或企业作为上市许可持有人负责疫苗注册申报，并将注册批准后的疫苗生产任务部分或全部委托给CDMO企业。”董健说。
董健还表示，有序可控地利用CDMO模式，可以快速提升疫苗产能，扩大国产新冠疫苗尤其是腺病毒载体和重组蛋白新冠疫苗惠及的国家、地区和人群；有利于提升国内疫苗生产与质量管理水平，促进国内疫苗研发和生产与国际接轨；有利于提升国内和国际供给严重不足的疫苗品种的产能，造福更多的国内外群众；有利于中国疫苗行业为中国和全球疫情防控和各种消除传染病行动计划，助力中国成为国际公共卫生产品的研发与生产的主要贡献者。
