本报记者 高志民

“全球50强制药企业中没有一家是中国药企，由于关键核心技术保护意识薄弱，相关制度法规严重滞后，导致很多企业创新意愿严重不足。”全国政协委员罗永章今年两会期间提交了一份《关于支持医药领域科技创新、保护关键核心技术的提案》，指出制药业陷入“不能创新、不敢创新、不想创新”的窘境。

成功研发一个新药平均需要15年左右时间、十几亿甚至几十亿元经费以及数以百计人员的工作量。几乎每个新药都需要若干项关键核心技术支撑，凝聚数十年甚至几代人的不懈努力，花费国家和企业大量科技资源，才能最终实现重大突破。如对医药领域的关键核心技术保护不当，会打击整个制药行业的创新积极性，还会危害国家利益。

罗永章认为，除研发主体的自我保护外，国家政策法规是否合理更加关键。近年来，我国药品注册审评工作取得长足进展，但立法和实践中却没有对关键核心技术保护给出足够的重视，泄密事件时有发生，加大医药领域科技创新、保护关键核心技术的立法刻不容缓。

罗永章建议健全法规体系、保护研发主体权利，药品监管部门关注的重点是药品的安全性和有效性，而不应是技术工艺细节，可在不降低审评标准的前提下，合理减少对技术工艺细节的披露要求，允许申报主体保留不完全披露关键核心技术细节的权利。

在监管体系层面也应明确泄密法律责任，对药品注册审评从人员到流程实行全过程监管，对关键核心技术资料的提交、保存、审阅和调用等环节加强管理，做到制度和实操层面都无死角，加大对关键核心技术泄露行为的惩罚力度，明确泄露关键核心技术的行为须承担刑事责任。还要加强保密管理、确保关键核心技术全程保密，在科研保密工作中，强化国家行政管理部门的监督和指导作用，对核心技术的保密工作做到全程可追溯、全员可问责。